降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20242400199

注册人名称

鲁械注准20242400199

注册人住所

山东省淄博市淄川经济开发区高家社区七星河路113号

生产地址

山东省淄博市淄川区宪松路3号

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：试剂卡为单人份铝箔袋包装，内含PCT试剂卡和干燥剂。 PCT试剂卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗PCT抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗PCT抗体及兔IgG抗体。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。样品稀释液主要成分为20mmol/L，pH7.4 PBS溶液。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在2～30℃储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-02-04