血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20212400366

注册人名称

湘械注准20212400366

注册人住所

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

生产地址

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

产品名称

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格F1：25人份/盒；规格F2：50人份/盒；规格F3：2×50人份/盒；规格F4：4×50人份/盒。

结构及组成

由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着抗SAA抗体的超顺磁性微粒,Tris 缓冲液,防腐剂(ProClin300), 酶标记物(R2)主要成分为抗SAA抗体-碱性磷酸酶标记物,MES 缓冲液,防腐剂(ProClin300); 校准品主要成分为重组SAA抗原。

适用范围

用于定量测定人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白A的含量。主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为 18 个月，在机(2～8℃)稳定性为28 天；校准品：2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-03-16

有效期至