β2微球蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

苏械注准20182400998

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泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

β2微球蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×3、R2:15ml×3；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2:4ml×1；60 测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 3.7ml×5）；β2 微球蛋白校

试剂盒由试剂I（R1）、试剂Ⅱ（R2）、校准品和质控品组成，R1为氯化铵缓冲液（0.2mol/L、pH：10），R2为羊抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒（10mg/L），校准品为含β2微球蛋白的冻干品，质控品为含β2微球蛋白的冻干品。β2微球蛋白校准品的浓度为∶（19.80±2.72）mg/L，β2微球蛋白质控品的浓度为：（4.80±0.60）mg/L。

用于体外定量测定人血清或尿液中 β2 微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定1个月。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用完即弃

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无

江苏省药品监督管理局

2022-12-02

2028-06-11

2022-12-02注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”