不可吸收带线锚钉系统

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注册证编号

国械注准20213130271

注册人名称

国械注准20213130271

注册人住所

江苏武进经济开发区果香路16号

生产地址

江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层

产品名称

不可吸收带线锚钉系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由锚钉、缝线（带针或不带针）和插入器组成，锚钉由符合GB/T 13810标准中规定的TC4（Ti6Al4V）钛合金材料制成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线的颜色有白色和白蓝色，蓝色染料为21 CFR 73.1015，锚钉插入器杆采用符合GB/T 1220标准规定05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，缝合针由符合GB/T 1220标准规定的30Cr13材料制成。锚钉产品表面无着色或经微弧阳极氧化处理。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。

适用范围

该产品适用于肩，足/踝，膝，手/腕，肘，骨盆，髋的软组织的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-19

有效期至

2026-04-18