血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20202400033

注册人名称

粤械注准20202400033

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

产品名称

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。

结构及组成

由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着抗 SAA 抗体的超顺磁性微粒，Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300)，酶标记物(R2)主要成分为抗 SAA 抗体-碱性磷酸酶标记物，MES缓冲液，防腐剂(ProClin300)；校准品主要成分为重组SAA抗原。

适用范围

用于定量测定人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白A的含量。主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-01-08

有效期至

2025-01-07

变更情况

2021-01-20: 1、包装规格由“规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。”变更为:“规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2

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