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脂溶性维生素质控品

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注册证编号
浙械注准20212400623
注册人名称
浙械注准20212400623
注册人住所
浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼
生产地址
浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼
产品名称
脂溶性维生素质控品
管理类别
第二类
型号规格
2瓶×180μL(冻干粉)
结构及组成
FV -质控品1、FV -质控品2、赋值证书。(具体内容详见说明书)
适用范围
与本公司生产的脂溶性维生素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于脂溶性维生素(维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1)项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
-30~-15℃未开封保存,有效期24个月。
备注
/
附件
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其他内容
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-02-27
有效期至
2026-12-20
变更情况
1、储存条件及有效期:由“-30~-15℃保存,有效期18个月” 变更为“-30~-15℃未开封保存,有效期24个月”。 2、主要组成成分:删除“赋值证书”。 3、产品说明书内容变更,详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。