甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光法）

沪械注准20182400255

沪械注准20182400255

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光法）

第二类

2×50测试/盒、2×100测试/盒 、2×200测试/盒、4×100测试/盒、 4×200测试/盒

试剂1：甲状腺球蛋白抗体包被的发光微粒；试剂2：生物素标记甲状腺球蛋白抗体；校准品1：3%BSA的HEPES缓冲液；校准品2~6：甲状腺球蛋白抗原、3%BSA的HEPES缓冲液；低水平质控品：甲状腺球蛋白抗原、3%BSA的HEPES缓冲液；高水平质控品：甲状腺球蛋白抗原、3%BSA的HEPES缓冲液。

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的甲状腺球蛋白浓度，做辅助诊断用。

2～8℃避光保存，有效期12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2022-08-30

2028-07-17

1.变更适用机型：由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。 2.产品技术要求变更对比表，详见附件1（共1页）。 3.说明书变更对比表，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20182400255”注册证共同使用。;2019-09-06,注册人名称由“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断