一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

苏械注准20222011486

苏械注准20222011486

常州市新北区昆仑路16号

常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元,常州市新北区昆仑路16号

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

第二类

KEM；KE35VM，KE45VM，KE45MT，KE45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由击发杆、套管、转向旋钮、旋转头、电池组件、保险按钮、手柄、闭合/击发按钮、打开/回退按钮、组件装取按钮组成，组件由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。器身和组件二者都是独立包装。器身有一种型式；组件根据不同的吻合长度分为三种规格,根据吻合组织厚度的不同，吻合钉高度分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于体内器官、组织的离断、切除和建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-27

2027-07-14

2023-07-27产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”其他变更 由“产品有效期为2年”变更为“产品有效期为3年”