经皮椎体成形系统

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注册证编号

甘食药监械（准）字2014第2100024号

注册人名称

甘食药监械（准）字2014第2100024号

注册人住所

生产地址

兰州市七里河区西津西路880号6楼

产品名称

经皮椎体成形系统

管理类别

第二类

型号规格

SⅠ、SⅡ

结构及组成

经皮椎体成形系统分为SⅠ、SⅡ两种型号。SⅠ型由穿刺定位器、引导针、扩张套管、工作套管、扩骨钻和骨水泥推注器等六个部件组成；SⅡ型由穿刺定位器、引导针、扩张套管、工作套管、扩骨钻、骨水泥推注器和活检套管等七个部件组成。本系统金属构件应采用符合ISO/TR 15510：1997中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、 X6CrNiMoTi17-12-2 X6CrNiMoNb17-12-2等奥氏体不锈钢制成。注塑构件应由符合医疗器械生产要求的

适用范围

本产品供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014-07-17

有效期至

2019-07-16

变更情况