前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

桂械注准20172400129

桂械注准20172400129

桂林市高新区信息产业园D-07号

桂林市高新区信息产业园D-07号

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

/

试剂一：磷酸缓冲液50mmol/L、聚乙二醇6000 5g/L、表面活性剂 1g/L； 试剂二：磷酸缓冲液50mmol/L、羊抗人前白蛋白多抗40mg/L、防腐剂 1g/L； 校准品：前白蛋白100～800mg/L、磷酸缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白10g/L。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：前白蛋白校准品溯源至北京市医疗器械检验所标准物质GBW(E)090619。

用于体外定量检测人血清样本中的前白蛋白(PA)含量。临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。已开启的产品2℃～8℃存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；开启后的试剂有效期为30天；已开启的校准品有效期为15天。

/

/

/

广西壮族自治区药品监督管理局

2022-05-07

2027-06-07

2023年10月24日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 8mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 20mL×2 试剂二 16mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 40mL×1 试剂二 16mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 60mL×2 试剂二 48mL×1 校准品: 0.5mL×4。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 8mL×1、试剂一 20mL×2 试剂二