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肌钙蛋白 I 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
黔械注准20182400064
注册人名称
黔械注准20182400064
注册人住所
贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内
生产地址
贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内
产品名称
肌钙蛋白 I 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：20mL×1，R2：5mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：80mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：1mL×1，R2：1mL×1；2×60T；200T；25T；校准品：1mL×6（选配）。
结构及组成
由试剂Ⅰ（R1）、试剂Ⅱ（R2）和校准品组成。R1：甘氨酸缓冲液120mmol/L；R2：抗肌钙蛋白Ⅰ抗体包被的胶乳颗粒20ml/L；校准品：含肌钙蛋白Ⅰ的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签。
适用范围
用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
该试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。试剂开瓶后可直接使用，开瓶后储存在2℃～8℃可稳定30天。校准品在2℃～8℃避光保存，有效期18个月。校准品开瓶后可直接使用，开瓶后储存在2℃～8℃可稳定7天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
贵州省药品监督管理局
批准日期
2023-07-14
有效期至
2028-07-13
变更情况
/
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