一次性使用冲洗器

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注册证编号

苏械注准20162660193

注册人名称

苏械注准20162660193

注册人住所

苏州市高新区联港路215号1号楼

生产地址

苏州市高新区联港路215号1号楼

产品名称

一次性使用冲洗器

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型（袋体式）、Ⅱ型（瓶体式）、Ⅲ型（双头）、Ⅳ型（四头）

结构及组成

一次性使用冲洗器按型式分Ⅰ型（袋体式）、Ⅱ型（瓶体式）、Ⅲ型（双头）、Ⅳ型（四头）四种，其中双头冲洗器又分为Ⅲ-1型、Ⅲ-2型、Ⅲ-3型三种。Ⅰ型由引流袋、导管、夹片、肛门管组成，按袋体容量分1000ml和2000ml两种规格，按肛门管外径不同分7个规格[5.33mm(F16)-9.3mm(F28）]；Ⅱ型由引流瓶、挂架、导管、接头组成，瓶体容量为1600ml；Ⅲ型由接头、导管、调节阀（调节管）、观察窗、三通、夹头、穿刺头组成；Ⅳ型由接头、导管、调节阀、三通、穿刺头组成。冲洗器的袋体、瓶体、肛门管和导管采用医用聚氯乙烯专用料制成，挂带、挂架、夹头、夹片、调节阀（调节管）采用PE、PVC、ABS等塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于临床手术前，冲洗病人肠道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-11-11

有效期至

2021-03-17