无托槽隐形牙颌畸形矫治器

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注册证编号

苏械注准20162171073

注册人名称

苏械注准20162171073

注册人住所

无锡惠山经济开发区惠山大道1619号

生产地址

无锡惠山经济开发区惠山大道1619号2号楼及1号楼1层，无锡市新吴区观山路36号(委托生产)

产品名称

无托槽隐形牙颌畸形矫治器

管理类别

第二类

型号规格

EAB II、Angelalign Full、Angelalign Pro Full、Angelalign Teen、Angelalign Kid、Angelalign Step、Angelalign Solo、Angelalign Retainer

结构及组成

无托槽隐形牙颌畸形矫治器是由矫治器和附件模板（选配）组成。矫治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成。同时根据临床设计，可以选配外粘附件。外粘附件通过粘接剂粘接于产品外表面。该产品以非无菌状态提供。该产品以非无菌状态提供。

适用范围

适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-12-04

有效期至

2026-01-24

变更情况

2023-12-04结构及组成变更由“无托槽隐形牙颌畸形矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料或透明的热塑性共聚多酯-聚氨酯多层复合材料热压制成的产品，同时根据临床设计，可以选配热塑性聚氨酯材料制成的附件。附件通过丙烯酸酯聚氨酯制成的粘接剂粘接于产品外表面。产品内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致，根据临床个性化的需求，选择厚度0.1～3.0mm的原材料。该产品以非无菌状态提供。”变更为“无托槽

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