椎间融合器

国械注准20143132375

国械注准20143132375

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

椎间融合器

第三类

见附页。

该产品采用符合YY/T 0660标准规定的PEEK(OPTIMA-LT1)材料制成，显影棒采用符合 YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成。 灭菌或非灭菌包装。无菌包装产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期 4 年。

本产品适用于颈椎和腰椎的骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2023-09-11

2029-03-31

2016-09-07 “注册人名称：上海三友医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：上海三友医疗器械股份有限公司”。 2020-03-05 “生产地址:上海市嘉定区嘉唐公路1988号、上海市浦东新区张江高科技东区仁庆路356号3幢一层101/102/106/107室”变更为“生产地址:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2020-05-26 “注册人住所：嘉定区嘉唐公路1988号”变更为“注册人住所：上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2022-12-20 本次变更涉及产品技术要求、型号规格和结构及组成，具体变更内容包括：1. 产品技术要求：型号规格变化涉及相关图示及尺寸公差的变化以及部分检验方法的变化，详见技术要求变化对比及说明；2. 型号规格：新增结构形式和灭菌交付产品，并在原有产品中增加规格，详见型号规格变化对比及说明；3. 结构及组成：修改显影棒符合的标准，增加灭菌交付型式描述。详见结构及组成变化对比及说明。 2023-07-17 产品技术要求变更，详见变更对比表。