孕酮检测试剂盒(免疫荧光法)

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注册证编号

苏械注准20212400153

注册人名称

苏械注准20212400153

注册人住所

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

生产地址

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

产品名称

孕酮检测试剂盒(免疫荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分如下：1.硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：孕酮-11-牛血清白蛋白偶合物 (0.5mg/mL)；羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/mL)；2.荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人孕酮单克隆抗体偶合物(0.05mg/mL)；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中孕酮的含量。

产品储存条件及有效期

室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封效期：开封即用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-05-08

有效期至