心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20172400301

苏械注准20172400301

南京市江北新区药谷大道197号

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒，15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒，20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒，25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6

检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（分别含有包被cTnI单克隆抗体I和cTnI单克隆抗体II（包被上的抗体量不低于0.2μg/人份）、CK-MB单克隆抗体I（包被上的抗体量不低于0.2μg/人份）、MYO单克隆抗体I的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.2μg/人份））、硝酸纤维膜(检测区分别包被了cTnI单克隆抗体Ⅲ（0.8μg/人份）、CK-MB单克隆抗体II（0.8μg/人份）、MYO单克隆抗体II（0.8μg/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8μg/人份）)、吸水纸、PVC底板。另外，还配备有校准卡、稀释移液管（选配）及样本槽（选配）。

用于体外联合定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）的含量。

试剂盒于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。切忌在有效期后使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-18

2026-08-26

2023-09-18产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于4-30℃存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。切忌在有效期后使用。”变更为“试剂盒于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。切忌在有效期后使用。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”