全程C-反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏械注准20182400704

苏械注准20182400704

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

全程C-反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、检测缓冲液组成。1）测试卡： 测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗CRP单克隆抗体（使用浓度为0.8mg/ml~1.2mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为0.8mg/ml~1.2mg/ml），反应垫包被有荧光标记的鼠抗CRP单克隆抗体（抗体浓度为5~20μg/ml）。2）IC芯片：1张，为PVC材质。3）检测缓冲液：0.5毫升/瓶×10瓶（10人份/盒）、0.5毫升/瓶×25瓶（25人份/盒）、0.5毫升/瓶×40瓶（40人份/盒）、0.5毫升/瓶×50瓶（50人份/盒）、0.5毫升/瓶×100瓶（100人份/盒），主要为0.01M含0.85%~0.9%氯化钠和0.1%吐温20的磷酸盐（PBS）缓冲液， pH为7.2±0.2。4）使用说明书：1份，纸质印刷。

用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的超敏C-反应蛋白（hs-CRP）和常规C-反应蛋白（常规CRP）的浓度。

试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能的做到即开即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-04-12

2028-07-26

2024-04-12产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“适用于南通戴尔诺斯生物科技有限公司生产的DNS-F001荧光免疫分析仪。”变更为“适用于南通戴尔诺斯生物科技有限公司生产的DNS-F001荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS1000、AFS2000A、AFS2100S、AFS2600、AFS3000B、AFS4000干式荧光免疫分析仪以及苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-M6、FIC-M6G干式荧光免疫分析仪。”