细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20173400760

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深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层

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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）

第三类

2×50人份/盒

R1（试剂1）：细胞角蛋白19片段抗体包被的磁微粒，含防腐剂；R2（试剂2）：细胞角蛋白19片段抗体吖啶标记结合物，含防腐剂；R3（试剂3）： 反应缓冲液，磷酸盐缓冲液，含表面活性剂、防腐剂；CAL1（校准品1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；CAL2（校准品2）：Tris缓冲液，含细胞角蛋白19片段蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；CAL3（校准品3）：Tris缓冲液，含细胞角蛋白19片段蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。（具体详见说明书）

用于定量测定人血清和（或）血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

本产品于2～8℃条件下保存，有效期12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-05-16

2022-05-15

2018-10-12 “注册人住所:深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-03-11 “生产地址：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。 2019-05-13 “生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。