产品名称：全瓷义齿氧化锆瓷块及染色液

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注册证编号

冀食药监械（准）字2014第2630301号

注册人名称

冀食药监械（准）字2014第2630301号

注册人住所

秦皇岛市经济技术开发区洋河道1号16号楼D区三层

生产地址

秦皇岛市经济技术开发区洋河道1号16号楼D区三层

产品名称

产品名称：全瓷义齿氧化锆瓷块及染色液

管理类别

第二类

型号规格

产品由氧化锆粉经加工制成。HT（高透型），ST（超透型）。染色液型号：1M1、1M2、2L1.5、2L2.5、2M1、2M2、2M3、2R1.5、2R2.5、3L1.5、3L2.5、3M1、3M2、3M3、3R1.5、3R2.5、4L1.5、4L2.5、4M1、4M2、4M3、4R1.5、4R2.5、5M1、5M2、5M3、A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4。

结构及组成

产品性能：1、氧化锆瓷块无斑点裂纹及可见异物，色泽为白色。2、挠曲强度：≥900MPa。3、化学溶解性：≤100μg.cm-2。6、素坯密度：2.8g/cm3～3.2g/cm3；烧结后密度：不小于6.0g/cm3；7、放射性：应不大于1.0Bq.g-1。8、细胞毒性0～1级。9、应无致敏性。10.应无全身毒性。11、Ames试验诱变阴性。12、全瓷义齿氧化锆瓷块化学成分：氧化锆：90%～95%；氧化钇：4.5%～5.5%；氧化铝：0.2～0.5%。其他氧化物：＜0.5。染色液化学成分：硝酸铁Fe(NO3)3：0.1～6%；硝酸铒Er(NO3)3：0～18%；硝酸锰Mn(NO3)2:<0.1%；水：76～93%；产品由氧化锆粉经加工制成。HT（高透型），ST（超透型）。染色液型号：1M1、1M2、2L1.5、2L2.5、2M1、2M2、2M3、2R1.5、2R2.5、3L1.5、3L2.5、3M1、3M2、3M3、3R1.5、3R2.5、4L1.5、4L2.5、4M1、4M2、4M3、4R1.5、4R2.5、5M1、5M2、5M3、A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4

适用范围

"产品适用范围：1、氧化锆瓷块用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。2、染色液用于软质氧化锆着色等。"

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2014-09-30

有效期至

2019-09-29