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无菌敷贴

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注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2640695号
注册人名称
浙食药监械(准)字2014第2640695号
注册人住所
淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区
生产地址
淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区
产品名称
无菌敷贴
管理类别
第二类
型号规格
常规型[Common type]、专用型[Special type]、甲壳素型[Chitin type]。
结构及组成
敷贴由基带、粘胶层、吸收层、隔离层、保护层构成。基带采用无纺布、织物、薄膜; 粘胶层采用医用压敏胶或氧化锌胶。隔离层采用脱脂纱布或PVC网眼膜。吸收层采用脱脂棉或无纺布棉垫。甲壳素型敷贴的吸收层采用甲壳素纤维棉垫。保护层采用离型纸。 敷贴的外观应整洁、无脱胶,无破损、杂质等缺陷 ; 粘胶层的剥离强度应不低于1.0N/cm。持粘性应不大于2.5mm。敷贴的粘胶层应对皮肤无刺激 ; 吸收层应对皮肤无刺激,无细胞毒性;敷贴应无菌,采用Co60或环氧乙烷灭菌。若采用环氧乙烷灭菌,出厂时其残留量应不大于25μg/g。
适用范围
产品供手术切口及创口外敷用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2014-07-21
有效期至
2019-07-20
变更情况
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无菌敷贴是一种常见的医疗器械,用于注输、护理和防护等医疗过程中。它具有一定的特点和组成,有不同的类型可供选择。 首先,无菌敷贴是一种具有无菌性能的产品,可以有效预防感染的发生。它采用了特殊的材料和工艺,确保产品在使用过程中不会引入细菌或其他病原体。 其次,无菌敷贴具有良好的透气性和吸湿性。它采用了透气材料,可以让皮肤呼吸,并且能够吸收皮肤表面的汗液和分泌物,保持皮肤的干燥和舒适。 无菌敷贴的组成主要包括贴片和背衬。贴片是与皮肤接触的部分,通常采用透明或无纺布材料制成,具有柔软性和透明度,方便观察伤口情况。背衬是贴片的支撑材料,通常采用纸张或塑料材料制成,具有一定的韧性和稳定性。 根据不同的使用需求,无菌敷贴可以分为多种类型。常见的类型包括透明敷贴、防水敷贴、吸水敷贴等。透明敷贴适用于需要观察伤口情况的场合,防水敷贴适用于需要防水保护的场合,吸水敷贴适用于需要吸收分泌物的场合。此外,还有一些特殊类型的无菌敷贴,如创面敷贴、导尿敷贴等,用于特定的医疗操作。 总之,无菌敷贴是一种常见的医疗器械,具有无菌性能、透气性和吸湿性等特点。它由贴片和背衬组成,有不同的类型可供选择,适用于不同的医疗需求。在医疗过程中,正确选择和使用无菌敷贴可以有效预防感染,保护患者的健康。
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