β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏械注准20212400653

苏械注准20212400653

江苏省泰州市高新区泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

【主要组成成分】组分名称 主要成分 数量 10人份 20人份 50人份检测卡 由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1.0 mg/mL鼠抗人β-人绒毛膜促性腺激素抗体1，C线（质控线）包被有0.3 mg/mL羊抗鼠抗体，荧光结合垫上含有0.25 mg/mL鼠抗人β-人绒毛膜促性腺激素抗体2荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋样本稀释液 含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2 0.5mL/支*10支 0.5mL/支*20支 0.5mL/支*50支标曲卡 / 1个 1个 1个说明书 / 1份 1份 1份取样滴管（选配） / 10支 20支 50支

用于体外检测全血、血清或血浆中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）含量。

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-02-22

2026-02-21

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