B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20223400731

国械注准20223400731

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区

B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

6人份/盒、48 人份/盒。

PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于妊娠34-37周孕晚期妇女生殖道样本中的B族链球菌核酸定性检测。

-15℃以下避光储存；有效期10个月。

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国家药品监督管理局

2022-06-02

2027-06-01

2022-06-30 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层”; 变更为“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”。 2022-10-10 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”变更为“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”。 2023-03-24 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区； 潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”;变更为“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层； 潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”。 2023-08-24 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2023-08-31 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层；生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区。 2024-05-08 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区。; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。