胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222401051

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湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

磁分离试剂 Ra:包被着抗 PGⅠ抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒，0.2～0.4 g/L；Tris缓冲液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。吖啶酯试剂 Rb:抗PGⅠ抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物2～4 mg/L；MES缓冲液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。校准品:添加了不同量PGⅠ抗原,含防腐剂的10mM Tris缓冲液。水平1：（10～30）ng/mL、水平2：（70～130） ng/mL。质控品:添加了不同量PGⅠ抗原,含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。水平1：（10～30）ng/mL、水平2：（70～130）ng/mL。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原I的含量, 临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-13

2027-06-12

变更时间：2022-10-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。