全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20222401395

注册人名称

粤械注准20222401395

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

产品名称

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×50人份/盒、2×50人份/盒。

结构及组成

试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。R1: 全段甲状旁腺激素抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（Proclin 300）;R2: 全段甲状旁腺激素抗体（鼠源）吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）;校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的Tris缓冲液冻干品；校准品2-3：含全段甲状旁腺激素蛋白（E.coli）、蛋白稳定剂、防腐剂（ Proclin 300）的 Tris 缓冲液冻干品；

适用范围

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的全段甲状旁腺激素的含量。临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

产品储存条件及有效期

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。有效期：试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定1天；在室温（20～25℃）下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定56天；冷冻次数不得超过1次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-09-23

有效期至

2027-09-22

变更情况

2024-06-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 2、包装规格、产品储存条件及有效期变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。