人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法)

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注册证编号

皖械注准20232400086

注册人名称

皖械注准20232400086

注册人住所

安徽省芜湖市无为市无为经济开发区福贸路1号1幢

生产地址

安徽省芜湖市无为市无为经济开发区福贸路1号1幢厂房3层

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

条型（1/2/5/25/50/100人份/盒；25/50/100人份/筒）；盒型（1/2/5/25/40人份/盒）；板型（1/2/5/25/40人份/盒）；棒型（1/2/5/25/40人份/盒）。

结构及组成

试纸条主要由硝酸纤维素膜（质控线C包含羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T包被鼠抗人β-HCG单克隆抗体）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人α-HCG单克隆抗体）、样品垫（缓冲液处理过的玻璃纤维）、PVC片材和吸水纸组成。条型：有铝箔袋包装后装盒和塑筒包装2种包装形式。每份铝箔袋放一根试纸条和1支干燥剂；塑筒装有相应人份的试纸条。盒型：将试纸条安装在盒型卡壳中，使用铝箔袋包装，每份铝箔袋装1个盒型产品、1支塑料滴管和1支干燥剂。板型：将试纸条安装在板型卡壳中，使用铝箔袋包装，每份铝箔袋装1个板型产品和1支干燥剂。棒型：将试纸条安装在棒型卡壳中，使用铝箔袋包装，每份铝箔袋装1个棒型产品和1支干燥剂。条型、板型、盒型、棒型均配有1份说明书，每个型号都可选配尿杯。

适用范围

本产品用于体外定性检测女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG），不可用于滋养细胞肿瘤的检测。仅供医疗机构专业人士使用，不用于患者自测。

产品储存条件及有效期

产品储存条件：于2℃-30℃，避光干燥保存。有效期：24个月。原包装铝箔袋打开后，应在1小时内使用。筒装试纸开筒后应在2周内使用完，每次开筒后取出试纸应立即将筒盖扣紧。产品储存条件：于2℃？30℃，避光干燥保存。有效期：24个月。原包装铝箔袋打开后，应在1小时内使用。筒装试纸开筒后应在2周内使用完，每次开筒后取出试纸应立即将筒盖扣紧。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2023-05-22

有效期至

2028-05-21

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