幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）

国械注准20153401438

国械注准20153401438

深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618

深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、615、618

幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）

第三类

40人份/盒，24人份/盒，24人份/盒

d) 印迹膜：幽门螺杆菌抗原印迹膜（2×100mm），40人份或24人份

本试剂盒用于体外定性检测人血清中多种幽门螺杆菌（HP）IgG抗体，包括细胞毒（CagA）、空泡毒（VacA）和尿素酶亚单位A和B抗体。

2～8℃避光保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2020-07-20

2025-07-19

2019-02-18 “注册人住所:深圳市南山区月亮湾大道2076号中国高科大厦六楼A2；生产地址:深圳市南山区月亮湾大道2076号中国高科大厦六楼A2”变更为“注册人住所: 深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618；生产地址: 深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618”。 2020-04-02 增加包装规格“24人份/盒”；说明书【主要组成成分】中“d) 印迹膜：幽门螺杆菌抗原印迹膜（2×100mm），40人份”因包装规格变更修改为“d) 印迹膜：幽门螺杆菌抗原印迹膜（2×100mm），40人份或24人份”。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求以及标签中相关内容。 2023-08-25 注册人住所由深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618；变更注册证载明的生产地址由深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618;变更为：深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618；变更为：深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、615、618