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紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20233031195
注册人名称
国械注准20233031195
注册人住所
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路111号1幢201-2室
生产地址
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路111号1幢201
产品名称
紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊、标志环、远端杆、近端杆及导管座组成，其中远端杆涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，并分为外管、内管和tip管。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载药基质为碘海醇。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。
适用范围
该产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-08-17
有效期至
2028-08-16
变更情况
/
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