纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152400981

注册人名称

京械注准20152400981

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;48mL、试剂2:2;18mL 330测试/盒(试剂1:1;71mL、试剂2:1;28mL) 660测试/盒(试剂1:2;71mL、试剂2:2;28mL) 1650测试/盒(试剂1:5;71mL、试剂2:5;28mL) 450测试/盒（试剂1:2

结构及组成

试剂1：Tris缓冲液 50mmol/L；试剂2：包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒 0.1%；校准品（干粉，4水平）：人血浆基质 ge;50%，纤维蛋白（原）降解产物 0～100mu;g/mL；质控品（干粉)：人血浆基质 ge;50%，纤维蛋白（原）降解产物水平1：0～5mu;g/mL、水平2：5～20mu;g/mL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

产品储存条件及有效期

2℃ ~ 8℃密封避光保存，有效期12个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2020-03-13