一次性使用腹腔镜用穿刺器

苏械注准20172221979

苏械注准20172221979

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

一次性使用腹腔镜用穿刺器

第二类

穿刺器：SHTC型：SHTC 03/05/09/10/12/15 SHTN型：SHTN 012/015穿刺器组合套装:SHTZ型：SHTZ 03-1/05-1/10-1/10-2/10-3/10-4/10-5/10-6/12-1/12-2/15-1/15-2

一次性使用腹腔镜用穿刺器分为SHTC型、SHTN型和SHTZ组合套装，SHTC型穿刺器主要由：穿刺锥、穿刺套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀门和自调式密封帽组成。SHTN型穿刺器主要由：穿刺锥、穿刺套管、弹簧和注气阀门组成。SHTZ为组合套装。SHTC型根据穿刺椎外径分为：SHTC03、SHTC05、SHTC09、SHTC10、SHTC12、SHTC15六种规格；SHTN型根据穿刺锥外径分为SHTN012、SHTN015二种规格； SHTZ为组合套装。SHTC型穿刺器的穿刺套管、穿刺锥采用PC材料制成；SHTN型穿刺器的穿刺套管、穿刺锥采用12Cr18Ni9材料制成。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无明显泄漏。SHTN型穿刺锥硬度应不低于330HV0.20 。穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3㎜。穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好,互动时不应有卡滞现象。本产品为辐照灭菌，为一次性使用无菌产品。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

/

/

/

/

江苏省药品监督管理局

2019-09-02

2022-10-16

/