地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）

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注册证编号

国械注准20223400535

注册人名称

国械注准20223400535

注册人住所

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

生产地址

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

产品名称

地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/套

结构及组成

A部分：杂交耗材，磁珠试剂；B部分：PCR试剂，对照品，杂交试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测从人全血或滤纸干血斑样品中获得的人基因组DNA中与地中海贫血相关的25个野生和杂合的突变位点，包括19个β地中海贫血和6个α地中海贫血的突变位点。19个β地中海贫血突变位点是：nt29 A>G、CD71-72 (+A)、Cap (-AAAC)、Int (ATG>AGG)、CD14-15 (+G)、CD17 A>T、CD26 G>A、CD27-28 (+C)、IVS I-1 G>T、IVS I-5 G>C、CD41-42 (-TCTT)、CD43 G>T、CD30 A>G、nt28 A>G、IVS II-654 C>T、nt30 T>C、IVS II-5 G>C、CD37 G>A、nt32 C>A；6个α地中海贫血的突变位点是：αCS、αWS、αQS、-3.7α、-4.2α、--SEA。

产品储存条件及有效期

试剂盒A部分于2℃～8℃避光储存，试剂盒B部分于-20℃避光储存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-04-21

有效期至

2027-04-20

变更情况