植入式左心室辅助系统

国械注准20223120892

国械注准20223120892

天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B3-04号、B3-05号、B3-06号车间

天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B3-04号、B3-05号、B3-06号、A3-2号车间

植入式左心室辅助系统

第三类

HeartCon

产品由植入部件（血泵（型号 HeartCon）、心室缝合环、人造血管保护架）、手术工具（心脏开孔工具、旋紧工具、经皮导线牵引工具、入口管保护帽、手术用经皮导线延长线、泵线延长线）、体外部件（控制器、控制器电源延长线、交流电源适配器、锂离子电池、电池充电器、监控器（选配）、监控器数据线（选配）、患者背包和淋浴包）组成。

该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

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国家药品监督管理局

2022-07-13

2027-07-12

2022-08-31 生产地址由:天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B3-04号、B3-05号、B3-06号车间;生产地址变更为:天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B3-04号、B3-05号、B3-06号、A3-2号车间。 2023-09-18 详见《变更对比表》。