抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222400247

湘械注准20222400247

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL（选配）、3×1mL（选配）；质控品：2×0.5mL（选配）、2×1mL（选配）

本产品由磁微粒试剂、吖啶酯试剂、样本稀释液、校准品C0～C2（选配）、质控品L（选配）、质控品H（选配）、主曲线卡组成。磁微粒试剂（Ra）：PLA2R抗原偶联的磁珠、缓冲液、proclin300；吖啶酯试剂（Rb）：吖啶酯标记的抗人IgG抗体、缓冲液、proclin300；样本稀释液（Rc）：含表面活性剂缓冲液；校准品C0～C2（选配）：内含抗磷脂酶A2受体抗体及缓冲液，浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至已上市试剂盒。质控品L、H（选配）：内含抗磷脂酶A2受体抗体及缓冲液，浓度参见瓶身标签。

本试剂盒可用于体外定量测定人血清、血浆中抗磷脂酶A2受体抗体IgG。

试剂在2~8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2~8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。

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湖南省药品监督管理局

2022-01-28

2027-01-27

变更时间：2022-10-25 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。