C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20152401080

注册人名称

粤械注准20152401080

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

结构及组成

由磁性微球、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品、样本稀释液（选配）和质控品组成。

适用范围

本试剂用于定量测定人血清内C-反应蛋白（C reactive protein，CRP）的含量，不得用于肿瘤检测。

产品储存条件及有效期

储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2015-10-10

有效期至

2025-05-11

变更情况

2020-05-14: 注册证附件"产品技术要求"和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共5页）。 2020-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2020-05

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