神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232400640

注册人名称

粤械注准20232400640

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 C4 栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。

产品名称

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选配）规格为3×0.5mL；质控品（可选配）规格为2×0.5mL。

结构及组成

R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：包被NSE抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的NSE抗体（小鼠，单克隆）结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品（可选配）：由三个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：重组NSE抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品（可选配）：由两个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：重组NSE抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围

本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

产品储存条件及有效期

试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。复溶后在2～8℃可以储存3h，在-20±5℃可以储存3天（仅可冻融一次）。试剂在使用或储存过程中必须保证竖直向上放置，生产日期及有效期见产品标签所示，遵循指定条件储存和使用，产品在有效期内稳定。试剂、校准品、质控品常温（10～30℃）运输可以稳定 4 小时，需严格按照产品储存要求进行运输。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-17

有效期至

2028-04-16

变更情况

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