培养监护系统

国械注准20183080023

国械注准20183080023

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层

培养监护系统

第三类

B8、B6、B3

该产品由主机、显示控制、标准七参模块（C31型）、二氧化碳模块（M-EtCO2型）、床体、电气盒、底座升降系统、支架、摄像头组成。

该产品在新生儿或婴儿看护的医疗单位使用，预期在恒定的温度和湿度条件下培养和监护2500g以下的新生儿或婴儿，其中：B8、B6型产品预期用于培养和监护，可用于心电（含ST段测量及心律失常分析）、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、气道呼吸率及呼吸末二氧化碳监护，并具有温度（箱温和肤温）监测、箱内湿度监测、体重测量、伺服供养、氧浓度监测、呼吸暂停监测、呼吸暂停唤醒、记录仪功能。B3型产品预期用于培养，具有呼吸暂停监测、呼吸暂停唤醒、温度（箱温和肤温）监测、箱内湿度监测、体重测量、伺服供养、氧浓度监测功能。该产品由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用，使用该产品的人员应接受充分的培训，任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。

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国家药品监督管理局

2021-12-01

2028-01-22

2018-03-15 “生产地址：深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层、四栋一层、深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“生产地址：深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2018-12-03 “注册人住所：深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧；生产地址：深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5