糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）

粤械注准20152400068

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）

第二类

卡型：5 人份/袋、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、75 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒； 卡盒型：1×25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、1×50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。

试剂由测试卡、样本稀释液、ID 芯片和枪头（选配）组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有 HbA1c 单克隆抗体、Hb 单克隆抗体、兔 IgG、荧光标记的 HbA1c 单克隆抗体、荧光标记的 Hb 单克隆抗体和荧光标记的抗兔 IgG 多克隆抗体。 （2）样本稀释液预分装在试管中，内含表面活性剂及偏中性缓冲液（主要成分：PBS、SDS、EDTA-Na2）。

适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。

4℃～30℃保存，有效期24个月。 卡型测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度18°C~30°C，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

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广东省食品药品监督管理局

2015-01-23

2029-06-04

2020-12-25: 一、主要组成成分由“试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头组成。”变更为:“试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头（选配）组成。”; 二、包装规格由“测试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，