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雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20162400682
注册人名称
粤械注准20162400682
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒
结构及组成
试剂盒由Ra、Rb、Rc和Rd试剂组分组成。
a）Ra：包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b）Rb：雌二醇-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
c）Rc：多克隆兔抗雌二醇抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。
d）Rd：样本处理物质稀释于缓冲液，含防腐剂。
适用范围
用于体外定量测定人体血清中雌二醇的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2～8 ℃的环境下避光保存时，可稳定保存18个月。2～8 ℃开瓶后可稳定28天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2020-11-26
有效期至
2025-11-25
变更情况
2020-12-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。
2020-12-03: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。
二、注册证附件"产品技术要求"和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。
2020-12-03: 一、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“/”变更为:“产品
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