直线型吻合器及一次性吻合组件

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注册证编号

苏械注准20162081148

注册人名称

苏械注准20162081148

注册人住所

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

生产地址

武进高新技术产业开发区夏城路127号（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第三层、5幢5-3（受托企业生产地址）

产品名称

直线型吻合器及一次性吻合组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：FHD-30（45、60、75、90）-1（2）-3（4）组件：FHZ-30（45、60、75、90）-1（2）-3（4）

结构及组成

直线型吻合器及一次性吻合组件主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、活动手柄、固定手柄、保险销、吻合钉、调节螺母构成，其抵钉座、固定手柄、盖板、调节螺母采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，吻合组件外壳采用ABS塑料制成，吻合钉采用TA1材料制成。吻合器应有良好的吻合能力,经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力，在15秒内不得漏水10滴。产品出厂时，附带一个组件。吻合组件应无菌。

适用范围

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-12-01

有效期至

2021-10-24