D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20172400715

注册人名称

鲁械注准20172400715

注册人住所

山东省青岛市胶州市三里河街道办事处香港西路387号

生产地址

山东省青岛市胶州市三里河街道办事处香港西路387号

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：胶乳液1×4ml 缓冲液：2×6ml 稀释液:2×6ml规格2：胶乳液2×4ml 缓冲液：4×6ml 稀释液:2×6ml规格3：胶乳液3×4ml 缓冲液：4×6ml 稀释液:2×6ml规格4：胶乳液6×4ml 缓冲液：6×6ml 稀释液:2×6ml规格5：胶乳液1×2ml 缓冲液：2×3ml 稀释液:2×3ml规格6：胶乳液1×4ml 缓冲液：2×6ml 稀释液:2×3ml规格7：胶乳液3×2ml 缓冲液：2×6ml 稀释液:2×3ml规格8：胶乳液3×4ml 缓冲液：3×6ml 稀释液:2×3ml

结构及组成

胶乳液三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇(PEG6000) 8g/L 氯化钠 9g/L Proclin300(防腐剂） 1mL/L 包被抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒 2.3g/L缓冲液三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇(PEG6000) 8g/L 氯化钠 9g/L Proclin300(防腐剂） 1mL/L 甘氨酸 20g/L稀释液 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 15g/L 氯化钠 9g/L 牛血清白蛋白 10g/L Proclin300(防腐剂） 1mL/L

适用范围

本试剂适用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量，其结果不用于静脉血栓栓塞症的辅助诊断及排除诊断。

产品储存条件及有效期

试剂密封避光存贮于2～8℃，有效期12个月，不能冰冻。开瓶后有效期1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2022-07-07

有效期至