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脊柱内固定系统
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注册证编号
国食药监械(准)字2011第3460956号
注册人名称
国食药监械(准)字2011第3460956号
注册人住所
常州市新北区天山路1-8号
生产地址
常州市新北区天山路1-8号、常州市清凉南路9号、常州市新北区昆仑路16号
产品名称
脊柱内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附页
结构及组成
该系统由金属矫形用棒、金属矫形用钉、金属钩、垫片、横向连接装置和螺钉六类组件按不同结构搭配组合而成,其中横向连接装置可由横向连接钩、横向连接杆和螺钉装配组合而成。材料采用 Ti6A14V钛合金,部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
适用于脊柱侧弯、后凸、骨折、肿瘤、狭窄、滑脱等颈椎及胸腰椎后路内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
1、由于产品标准的变更,而进行重新注册。2、本次重新注册的资料按照《境内第三类医疗器械重新注册》提供。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2011-08-08
有效期至
2015-08-07
变更情况
/
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