肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400660号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400660号

注册人住所

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

80mL/盒( R1:1×60mL、R2:1×20mL;R1:2×30mL、R2:1×20mL； R1:2×30mL、R2:2×10mL)、100mL/盒( R1:1×75mL、R2:1×25mL；R1:2×37.5mL、R2:1×25mL；R1:3×25mL、R2:2×12.5mL；R1:1×75mL、R2:2×12.5mL)、160mL/盒( R1:2×60mL、R2:2×20mL；R1:3×40mL、R2:2×20mL)、200mL/盒( R1:2×75mL、R2:2×25mL；R1:2×75mL、R2:1×50mL；R1:3×50mL、R2:1×50mL；R1:4×37.5mL、R2:2×25mL；R1:6×25mL、R2:4×12.5mL；R1:3×50mL、R2:2×25mL)、240mL/盒( R1:3×60mL、R2:3×20mL；R1:5×36mL、R2:3×20mL；R1:4×45mL、R2:3×20mL)、300mL/盒( R1:3×75mL、R2:3×25mL；R1:3×75mL、R2:1×75mL；R1:5×45mL、R2:3×25mL；R1:5×45mL、R2:2×37.5mL；R1:6×37.5mL、R2:3×25mL；R1:3×75mL、R2:5×15mL)、160T，400T，800T，1200T。

结构及组成

肌红蛋白（Mb）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）由试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液（pH9.0）100mmol/L，试剂2（R2）：羊抗人肌红蛋白抗体胶乳颗粒0.18%组成。基本参数：试剂空白：试剂（盒）在570nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤1.2；分析灵敏度：试剂（盒）测试400μg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）≥0.05；线性范围： 10~850μg/L ，线性相关系数（r）≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。

适用范围

用于人血清中肌红蛋白含量的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-12-04

有效期至