自动干式生化分析仪

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注册证编号

沪食药监械（准）字2012第2400537号

注册人名称

沪食药监械（准）字2012第2400537号

注册人住所

上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄72号1楼

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄72号1楼

产品名称

自动干式生化分析仪

管理类别

第二类

型号规格

SP-4430

结构及组成

产品由离心机、试剂台、光路系统、测光系统、操作面板、显示器、磁卡读卡器及附件等组成；软件版本号：V-1.36.试剂条：采用日本ARKRAY FACTORY株式会社生产、具有进口注册证的SPOTCHEM Ⅱ专用试剂条。主要技术指标：1)准确性：各检测项目应符合标准要求；2)重复性：葡萄糖(5mmol/L～22mmol/L)：CV变异系数不大于5.0%；GPT(30IU/L～60IU/L)：CV变异系数不大于12%；GPT(100IU/L～700IU/L)：CV变异系数不大于5%；3)线性：葡萄糖(2mmol/L～25mmol/L)：r≥0.975；GPT(10IU/L～8000IU/L)：r≥0.975。

适用范围

与专用试剂条配套使用，供医疗机构作血样生化分析用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2012-06-22

有效期至

2016-06-21