人工髋关节假体

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注册证编号

国械注准20233130634

注册人名称

国械注准20233130634

注册人住所

天津空港经济区经一路318号

生产地址

天津空港经济区经一路318号天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

产品名称

人工髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

产品由股骨柄、球头、髋臼杯、髋臼螺钉和双极头组成，其中髋臼杯SQKA-I包含髋臼外杯、髋臼内衬、封堵钉、卡簧和显影丝，髋臼杯SQKA-II包含髋臼外杯、髋臼内衬和封堵钉。股骨柄、髋臼杯中的髋臼外杯、封堵钉和髋臼螺钉由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成；髋臼杯中的卡簧由符合GB/T 13810的TC4锻造钛合金制成；髋臼杯中的显影丝由符合GB/T 13810的TC4锻造钛合金或符合YY/T 0966的纯钽制成；髋臼杯中的髋臼内衬和双极头中的内衬由符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制成；球头和双极头中的外杯由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。股骨柄和髋臼杯表面含有符合ASTM F1580的纯钛涂层，髋臼杯中的卡簧表面分为本色或着色阳极氧化处理。以灭菌状态交付，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围

人工髋关节假体作为生物型假体，适用于全髋关节置换。其中双极头与球头和股骨柄配合，适用于半髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-05-16

有效期至