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糖类抗原242测定试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
国械注准20213400323
注册人名称
国械注准20213400323
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称
糖类抗原242测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
2×50人份/盒
结构及组成
含主试剂(含2个试剂腔:试剂1、试剂2)、校准品1、校准品2、校准品3(具体内容详见说明书)。
适用范围
用于体外定量测定人血清中的糖类抗原242(CA242)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2~8°C保存,有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-28
有效期至
2026-04-27
变更情况
2022-08-04 适用仪器变更,说明书中相关内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件,自行修订说明书中相应内容。 2022-08-04 适用仪器变更,说明书中相关内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件,自行修订说明书中相应内容。