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游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(免疫荧光法)

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注册证编号
粤械注准20202400051
注册人名称
粤械注准20202400051
注册人住所
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
生产地址
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
产品名称
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(免疫荧光法)
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成
试剂盒主要由检测卡、缓冲液组成,质控品为选配。 1、检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成。 2、缓冲液:主要由0.05mol/L 硼酸-硼砂组成,约140mg/支。 3、检测卡含T3单克隆抗体、T3抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗体及荧光微球。 4、质控品(选配):本品为冻干粉,主要成分是T3抗原。
适用范围
适用于体外定量检测人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
产品储存条件及有效期
4-30℃保存,有效期12个月。铝箔袋开封后,应在1小时内尽快使用。 质控品2-8℃保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-01-14
有效期至
2025-01-13
变更情况
2021-07-30: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。