单水平持续正压通气治疗机

京食药监械（准）字2014第2540929号

京食药监械（准）字2014第2540929号

北京市北京经济技术开发区宏达北路10号3层303室

北京市朝阳区安贞西里四区23楼深房大厦明珠楼17层A室、D室

单水平持续正压通气治疗机

第二类

JF-301、JF-302、JF-303

1．工作压力调节范围 1.1CPAP模式：正常工作条件下至少达到3hPa～20hPa，分档可调，分档间隔0.5hPa，误差：±0.5hPa。单一故障状态下上限应≤30hPa。 1.2 APAP模式的调压原理：治疗中通过流量传感器持续检测流量，当设定治疗压力，治疗机自动将对应的气流信号值作为阈值，气流信号值变化时被认定为异常呼吸事件，探测周期为一分钟，一分钟之内当气流信号减少90%,持续10秒钟判定为一次呼吸暂停事件；当气流减少50%，持续10秒钟判定为一次低通气事件，治疗机根据判定事件自动调整治疗压力，每分钟≥1个呼吸暂停、低通气，预定义压力增加0.5 cmH2O压力，如果持续6分钟内无事件产生治疗压力减小0.6mH2O压力； （见登记表附件）

无

无

/

/

/

北京市食品药品监督管理局

2014-09-09

2019-09-08

/