泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212401195

湘械注准20212401195

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1: 50人份/盒(含校准品和质控品);规格2: 50人份/盒(含校准品);规格3: 50人份/盒(含质控品);规格4: 50人份/盒;规格 5:100人份/盒(含校准品和质控品);规格6: 100人份/盒(含校准品);规格7:100人份/盒(含质控品);规格8:100人份/盒;规格 9: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格10: 200人份/盒(含校准品);规格11: 200人份/盒(含质控品);规格12: 200人份/盒。

固相结合物混悬液:包被PRL抗体的磁性微球,微球浓度在(2~5)×10^7个/mL;发光结合物溶液:吖啶酯标记的PRL抗体,浓度在200-500ng/mL;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐；校准品2-校准品6(CAL2-CAL6):蛋白(牛)稳定剂、PRL抗原和磷酸盐;质控品1、质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、PRL抗原和磷酸盐。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的泌乳素(PRL)含量。

试剂盒2～8℃避光条件下竖直向上储存，有效期为12个月；试剂盒开瓶后2～8℃可保存30天；试剂上机有效期为30天。

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湖南省药品监督管理局

2022-02-24

2026-06-17

变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 变更时间：2021-11-04 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月09日。 变更时间：2021-12-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。