微量元素测定试剂盒（溶出法和极谱法）

鄂械注准20132401837

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武汉市洪山区虹琦花园10-2-603号

武汉市洪山区虹琦花园10-2-603号

微量元素测定试剂盒（溶出法和极谱法）

第二类

试剂盒各组份独立包装、包装规格如下：a)依据测定的元素，测定试剂包装为：锌铁钙镁锰测定试剂R1、锌铁钙镁锰测定试剂R2、镉铅铜测定试剂、锌铁测定试剂、钙测定试剂、镁测定试剂、铜测定试剂、铅测定试剂；b)依据辅助功能，辅助试剂包装为：元素活化剂、镀膜液、内控物；c)液体试剂的装量：0.3ml/支、1ml/支、4ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶；d)依据小容器的使用量，样品杯、元素活化管、样品管包装为：100只/包、200只/包、300只/包、500只/包。

试剂盒由检测锌、铁、锰、钙、镁、镉、铅、铜元素的测定试剂和元素活化剂、镀膜液、内控物辅助试剂以及分装试剂所用的样品杯、元素活化管、样品管组成。不同批号试剂盒中各组份可以互换。各组分可根据需要单独提供。内控物为具有国家标准物质证书的标准物质分装，标准物质编号为GBW(E)081532和GBW(E)081535。

用于配合具有极谱、溶出功能的微量元素分析仪上使用，用于检测人体全血中锌、铁、锰、钙、镁、镉、铅、铜元素的含量。

应贮存在常温（10℃~30℃）、清洁、防晒、防潮的环境中，无需冷藏,有效期12个月，每次使用后旋紧瓶盖。切忌在包装破损或有效期后使用。

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无

湖北省药品监督管理局

2022-01-18

2027-03-23

无2022-01-24 00:00:00_包装规格由【试剂盒各组份独立包装、包装规格如下：a)依据测定的元素，测定试剂包装为：锌铁钙镁锰测定试剂R1、锌铁钙镁锰测定试剂R2、镉铅铜测定试剂、锌铁测定试剂、钙测定试剂、镁测定试剂、铜测定试剂、铅测定试剂等；b)依据辅助功能，辅助试剂包装为：元素活化剂、镀膜液、内控物等；c)液体试剂的装量：0.3ml/支、1ml/支、4ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶；d)依据小容器的使用量，样品杯、元素活化管、样品管包装为：100只/包、200只/包、300只/包、500只/包。】变更为【试剂盒各组份独立包装、包装规格如下：a)依据测定的元素，测定试剂包装为：锌铁钙镁锰测定试剂R1、锌铁钙镁锰测定试剂R2、镉铅铜测定试剂、锌铁测定试剂、钙测定试剂、镁测定试剂、铜测定试剂、铅测定试剂；b)依据辅助功能，辅助试剂包装为：元素活化剂、镀膜液、内控物；c)液体试剂的装量：0.3ml/支、1ml/支、4ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶；d)依据小容器的使用量，样品杯、元素活化管、样品管包装为：100只/包、200只/包、300只/包、500只/包。】；主要组成成分由【试剂盒由检测锌、铁、锰、钙、镁、镉、铅、铜等元素的测定试剂和元素活化剂、镀膜液、内控物等辅助试剂以及分装试剂所用的样品杯、元素活化管、样品管组成。不同批号试剂盒中各组份可以互换。各组分可根据需要单独提供。】变更为【试剂盒由检测锌、铁、锰、钙、镁、镉、铅、铜元素的测定试剂和元素活化剂、镀膜液、内控物辅助试剂以及分装试剂所用的样品杯、元素活化管、样品管组成。不同批号试剂盒中各组份可以互换。各组分可根据需要单独提供。内控物为具有国家标准物质证书的标准物质分装，标准物质编号为GBW(E)081532和GBW(E)081535。】；预期用途由【用于配合具有极谱、溶出功能的微量元素分析仪上使用，用于检测人体中锌、铁、锰、钙、镁、镉、铅、铜等元素的含量。】变更为【用于配合具有极谱、溶出功能的微量元素分析仪上使用，用于检测人体全血中锌、铁、锰、钙、镁、镉、铅、铜元素的含量。】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-03-24】变更为【2022-01-18】；有效期至由【2022-03-23】变更为【2027-03-23】；产品储存条件及有效期由【应贮存在常温（10℃~30℃）、清洁、防晒、防潮的环境中，无需冷藏。有效期12个月，每次使用后旋紧瓶盖。切忌在包装破损或有效期后使用。】变更为【应贮存在常温（10℃~30℃）、清洁、防晒、防潮的环境中，无需冷藏,有效期12个月，每次使用后旋紧瓶盖。切忌在包装破损或有效期后使用。】；生效日期由【】变更为【2022-03-24】；,无