微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）

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注册证编号

湘械注准20202400850

注册人名称

湘械注准20202400850

注册人住所

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

生产地址

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

产品名称

微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）

管理类别

第二类

型号规格

通用型: 50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL);通用型:100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL);通用型:150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL);通用型:200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL);通用型:50 测试;通用型:100 测试;德灵包装:（6×60 测试）（R1:6×16.8mL＋R2:6×4.2mL）;mALB 校准品: 1×1mL(

结构及组成

R1:磷酸盐缓冲液 PH7.2:10mmol/L、氯化钠:150mmoL/L、聚乙二醇:4％；R2:羊抗人白蛋白抗体:≥100mL/L;Proclin300防腐剂:0.01％；磷酸盐缓冲液 PH7.2:10mmoL/L;校准品：重组人白蛋白：150mg/L-400mg/L；质控品：重组人白蛋白：150mg/L-400mg/L

适用范围

本试剂盒用于人尿液中微量白蛋白的体外定量检测。

产品储存条件及有效期

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-04-26