肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法）

川械注准20192400228

川械注准20192400228

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

规格 测试卡（条） 吸样头（个） 1人份/盒 1 1 20人份/盒 20 20 25人份/盒 25 25 30人份/盒 30 30 40人份/盒 40 40 50人份/盒 50 50 100人份/盒 100 100 200人份/盒 200 200

试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中： 测试卡由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；试剂条包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmol/L，150μL～300μL）、荧光标记鼠抗人cTnI单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。 质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的cTnI测定系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中肌钙蛋白I的浓度。

测试卡和缓冲液于2℃～8℃保存有效期15个月。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～8℃条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2019-12-18

2024-12-17

有2021年4月26日变更文件（变更主要组成成分、产品技术要求、产品说明书）